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---市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)生產(chǎn)專業(yè)委員會(huì)召開生產(chǎn)工藝核對(duì)工作研討會(huì)
按照上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)2016年的總體工作要求，各專業(yè)委員會(huì)結(jié)合各自專業(yè)特點(diǎn)有特色地開展主題活動(dòng)。經(jīng)生產(chǎn)專業(yè)委員會(huì)主任會(huì)議充分討論，圍繞近期熱點(diǎn)的“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作和質(zhì)量放行人制度” 等藥品質(zhì)量管理政策，經(jīng)上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)同意，確立今年專業(yè)委員會(huì)的培訓(xùn)主題為“藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作”。
藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月就部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，各省局對(duì)企業(yè)申報(bào)登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進(jìn)行了審查，初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，保障了技術(shù)審評(píng)部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性，此后批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是一致的。近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)。為此，今年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見稿）》的意見。公告要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于
核對(duì)中，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的要求以及相關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求開展充分的研究驗(yàn)證。并于
本次核對(duì)工作可謂時(shí)間緊、任務(wù)重。留給企業(yè)做補(bǔ)充研究和驗(yàn)證的時(shí)間非常短，對(duì)于品種多的企業(yè)，難度更高。
生產(chǎn)專業(yè)委員會(huì)適時(shí)召開此次培訓(xùn)，得到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的熱烈歡迎，報(bào)名踴躍。整個(gè)培訓(xùn)主題突出。內(nèi)容緊湊，座無虛席，提問熱烈，得到了顧維康副會(huì)長的高度肯定，體現(xiàn)了上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)為廣大執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)的辦會(huì)宗旨。
